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        人精子SP10蛋白檢測試劑(膠體金法)

        規格:鋁箔袋包裝 1人份/袋

        有效期:24個(gè)月

        批準文號:粵械注準20162400111

        本品用戶(hù)檢測:人精液中的精子SP10蛋白

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        使用說(shuō)明


        產(chǎn)品名稱(chēng) 通用名稱(chēng):人精子SP10蛋白檢測試劑(膠體金法)英文名稱(chēng):Diagnostic Kit for Human Sperm SP10 Protein (Colloidal Gold)

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        包裝規格

        1條/袋;1人份/盒,2人份/盒

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        預期用途 本試劑適用于體外定性檢測人精液中的精子SP10蛋白。 根據【W(wǎng)HO人類(lèi)精液實(shí)驗室檢驗手冊】(第五版)中提到,影響男性不育的主要因素有:精液量、精子總數、精子濃度、液化時(shí)間、精液PH值、精子正常形態(tài)率等,其中精子濃度檢測就是衡量男性不育的一項重要指標。在該手冊中,規定了精子濃度的正常最低值為15X106個(gè)/ml,當精子濃度少于15X106個(gè)/ml時(shí),即認為有生育困難。但男性不育需要結合其它一些指標才能做出最終判斷?;谌舾山馄蕦W(xué)、遺傳學(xué)和生化特征,SP10蛋白被證實(shí)可選作精子濃度的分析物,其僅在睪丸中表達,是精子生成歷程最后一步的分化標志物。據研究數據表明,SP10蛋白濃度與精子濃度呈一定的線(xiàn)性關(guān)系,即當精子濃度≥15X106個(gè)/ml時(shí),SP10蛋白檢測顯示陽(yáng)性。所以本試劑可用在輔助男性不孕不育的輔助診斷,同時(shí)為適齡夫婦提供生育指導。

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        檢驗原理

        本試劑采用免疫層析雙抗體夾心法原理和膠體金標記技術(shù),是由固相有鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體A(檢測線(xiàn),T線(xiàn))和羊抗鼠IgG多克隆抗體(質(zhì)控線(xiàn),C線(xiàn))的硝酸纖維膜、預先吸附有膠體金標記鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體B(標記)的玻璃纖維以及其它輔料依次粘貼而制成。 檢測時(shí),首先應使用樣本稀釋液對精液樣本進(jìn)行處理,將預處理后的樣本溶液滴加在試劑樣品墊加樣區,在層析作用下沿著(zhù)試條向前移動(dòng),樣本處理液中含有的精子抗原(精子頂端體特異性蛋白SP10)與樣品墊中預先固相的金標記鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體B結合形成復合物,此復合物由于層析作用沿試紙條繼續向前移動(dòng),則與結果顯示窗口硝酸纖維素膜上檢測線(xiàn)(T線(xiàn))區預先固相的鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體A形成“鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體A – 精子抗原 -金標記鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體B” 雙抗體夾心復合物而凝聚,檢出線(xiàn)(T線(xiàn))區出現一條紅色條帶,則為陽(yáng)性結果。如果待測樣本中不含有精子SP10蛋白或精子濃度低于參考值下限,沒(méi)有紅色條帶出現在檢出線(xiàn)(T線(xiàn))區,則為陰性結果。 ? ?無(wú)論待測樣本中精子抗原濃度的多少,一條紅色條帶都會(huì )出現在質(zhì)控線(xiàn)(C)區內。質(zhì)控線(xiàn)(C)區內所顯現的紅色條帶是判定是否有足夠標本,層析過(guò)程是否正常的標準,同時(shí)也作為試劑的內控標準。若無(wú)質(zhì)控線(xiàn)(C)出現,則實(shí)驗結果無(wú)效。

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        主要組成

        成分

        1.每袋試劑包含的試劑組分: (1)測試條/卡 (主要由鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體A、鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體B、羊抗鼠IgG多克隆抗體、硝酸纖維膜、玻璃纖維、無(wú)紡紙、吸水紙、塑料片、膠帶組成。):1條/袋; ? ?(2)干燥劑:1包/袋。 2.需要但不包含的試劑組分: (1)精液收集杯:1個(gè)/人份; ? ?(2)精液轉移器(或者塑料滴管):1支/人份; ? ?(3)樣本稀釋管(含稀釋液):1人份/瓶。

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        儲存條件

        及有效期

        (1)原包裝應于2℃~35℃保存,不得冷凍。自檢定合格之日起,有效期為24個(gè)月。 (2)原包裝鋁箔袋開(kāi)封后,檢測試紙應在1小時(shí)內使用。 備注:生產(chǎn)日期,失效日期或者有效期至詳見(jiàn)產(chǎn)品包裝標簽。

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